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Un compte de résultat prévisionnel a été établi jusqu'en 2033, après la clôture de la phase clinique III, en tenant compte du fait que CASC8 ne générera pas de chiffre d'affaires avant la fin de la phase d'essai clinique III. Les coûts ont été estimés et couvriront essentiellement les activités de R&D, le développement de l'équipe CASC8 et la protection des droits de propriété intellectuelle.
Les coûts suivants seront engagés :
1.2. Personnel
L'équipe de direction sera rémunérée à hauteur de 120 000 euros par an. L'effort de ces membres de l'équipe varie en fonction des besoins. L'hypothèse est un mi-temps pour la première phase. Ils resteront en poste jusqu'à ce que les essais cliniques et la certification soient terminés. Ensuite, une nouvelle organisation sera mise en place.
Phase A : (2024 - 2025)
Deux biologistes cellulaires seront engagés dès le début des premières activités de R&D pour un coût salarial moyen de 6 000 euros par an. Une aide administrative est également nécessaire, de préférence avec des compétences mineures en marketing. Le coût est de 8k€/m, peut-être à mi-temps pendant les deux premières années. Ensuite, au cours de la phase A, un conseil juridique est nécessaire (7k€), ainsi qu'un gestionnaire de la chaîne d'approvisionnement (7,5k€), tous à mi-temps.
Phase B : (2025 - 2029)
Dans la phase B, tous les employés de la phase A continueront à travailler et deviendront des employés à temps plein. Pour la phase B, le nombre de scientifiques cellulaires passera de 2 à 11 ETP. À partir de 2027, un développeur d'entreprise sera engagé. Au début de 2027, à mi-temps et à partir de 2028 à plein temps pour un coût de 10 000 euros par mois.
1.3. Coût du projet
Certification FAGG : 30k€
Production GMP : 2023 - 2028
Coût externe de l'installation GMP pour la culture cellulaire :
- Essais d'ingénierie : 156k€ - Essais cliniques : 52k€ par lot et par patient traité par CASC
Phase A : Essai clinique I/IIa : 2023 - 2025
- 30 patients : 20 patients traités avec des CASC + 10 patients témoins. - Coût externe de l'installation GMP pour la culture cellulaire : voir ci-dessus. - Coût externe du centre clinique : estimé à 12k€,000 par patient - Coût externe de la CRO : 720 000 € (estimé à 1500 € par jour) - Coût externe du Censtat de l'Université de Hasselt pour l'analyse statistique des résultats de l'essai : 20 000 €. - Consommables : coûts des cathéters - 25 pts à 7,5k€/patient - Autres : voyages, équipement, honoraires - 225 k€. - Banque de tissus : 6,6k€ par patient
Phase B : Essai clinique IIb + III : Etude pharmaco-économique : 2025 - 2028
- 135 patients : 90 patients traités avec des CASC + 45 patients témoins. - Coût externe de l'installation GMP pour la culture cellulaire voir ci-dessus. - Coût externe du centre clinique : estimé à 12 000 € par patient. - Coût externe de la CRO : 720 000 € (estimé à 1500 € par jour) - Coût externe du Censtat de l'Université de Hasselt pour l'analyse statistique des résultats de l'essai : 60k€ - Consommables : coûts des cathéters - 25 pts à 7,5k€.
1.4. Frais divers
Conseil externe : 60 000 € par an Frais de brevet : 8 000 € par an
1.5. Revenus : prévisions 2024 - 2033 :
Les prévisions ont été calculées uniquement pour la piste CASC8 de 2 manières différentes :
Voie du patient
- Cette piste suit l'idée générale selon laquelle le SOM représente 0,5 % de la population totale de l'ICC, soit 80 000 patients par an. Il s'agit même d'un petit pourcentage de l'incidence annuelle. - L'objectif est atteint en quatre ans : 10 000, 20 000, 40 et enfin 80 000. - Les calculs de coûts sont expliqués ci-dessus.
patient track
Suivi de l'hôpital
- Ici, les flux de revenus sont calculés à partir des 10 centres hospitaliers qui ont participé à la phase 2 des essais cliniques. - Ensuite, à partir des activités de vente, un rythme de 3 hôpitaux supplémentaires est lancé chaque trimestre au cours de la période d'adoption précoce. Au cours de la phase ultérieure de commercialisation précoce, ce rythme sera doublé ou triplé. - Après la phase de démarrage, chaque hôpital traitera 6 patients par trimestre. - Ce chiffre augmentera avec le temps, notamment lorsque la logistique s'améliorera et que des incubateurs fermés pourront être utilisés.
Hospital track
2. Valorisation
2.1. Flux de trésorerie actualisés
Il est un peu prématuré de procéder à une analyse des flux de trésorerie et à une actualisation des flux de trésorerie.
A titre indicatif, avec un taux de croissance de 10%, moyenne de l'industrie, et un taux d'actualisation de 15%, le DCF nous amène à une valorisation de 18 millions d'euros à 1,03 milliards d'euros.
Hospital model
patient model
2.2 Revenus multiples à court terme : Revenus * 5
Calculé sur la moyenne des 3 dernières années, apporte une valorisation de 546,6 millions d'euros.
2.3. Multiple de l'EBITDA à plus long terme :
L'autre règle empirique était EBITDA * 20. De plus en plus d'évaluateurs sont passés à une valeur plus raisonnable de *5. Ce qui donne une valorisation de 234 millions d'euros.
2.4. Benchmark
De nombreux accords de licence et acquisitions ont eu lieu ces dernières années dans le domaine de la thérapie cellulaire. Plusieurs exemples d'accords entre des sociétés de biotechnologie et de grandes sociétés pharmaceutiques ont été décrits, montrant qu'en cas de succès, une bonne compensation financière peut être obtenue. Cet accord peut prendre différentes formes, qui restent à déterminer, allant d'une acquisition de CASC8 à des paiements d'étape combinés ou non à un droit de licence par patient traité.
Un aperçu des transactions passées dans le domaine de la médecine régénérative entre 2012 et 2016 montre que les sociétés de biotechnologie et d'appareillage ont été les plus actives, cinq fois plus que les petites et grandes sociétés pharmaceutiques xix. En 2018, TiGenix a été rachetée par Takeda Pharmaceutical pour environ 520 millions d'euros.Takeda et TiGenix ont conclu en juillet 2016 un accord exclusif de licence, de développement et de commercialisation ex-US pour le Cx601, la principale thérapie expérimentale dans le pipeline de TiGenix. Le candidat est une suspension de cellules souches adipeuses expansées allogéniques. Il est administré localement pour traiter les fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn luminale non active ou légèrement active.
Le dernier rapport de l'ARM, l'Alliance pour la Médecine Regenérative, la principale organisation internationale de défense des droits visant à concrétiser les promesses des médicaments régénératifs et des thérapies avancées, indique que le financement mondial de la médecine régénérative battra des records en 2020 (voir la figure 3). En 2020, 204 essais cliniques portant sur des produits de thérapie cellulaire étaient en cours, dont 49, 125 et 30 en phase I, II et III respectivement. Quarante-cinq de ces essais relèvent du domaine des maladies cardiovasculaires.
Par exemple, Legend Biotech a levé 487 millions de dollars avec une thérapie cellulaire pour l'oncologie (IPO). Iovance Biotherapeutics a levé 604 millions de dollars grâce à une immunothérapie cellulaire autologue pour les lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) et Atara biotherapeutics a levé 2020 millions de dollars grâce à une immunothérapie cellulaire allogénique. La thérapie cellulaire allogénique d'Orca Bio a obtenu un financement privé de 192 millions de dollars.
3. Besoins financiers
Les besoins financiers de CASC8 peuvent facilement être divisés en 2 phases :
